【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：術(shù)苓健脾膠囊

漢語(yǔ)拼音：Zhuling Jianpi Jiaonang

【成    份】骨碎補、白術(shù)、黨參、茯苓、薏苡仁、陳皮、黃柏、一枝黃花、鐵莧菜、澤瀉、大黃、檳榔、白芍、烏藥、厚樸、防風(fēng)、桂枝、甘草。

【性    狀】本品為硬膠囊，內容物為暗棕色或棕褐色粉末或顆粒；氣微香，味微苦。

【功能主治】健脾益腎，理氣，化濕清熱。用于腸易激綜合征(腹瀉型)，中醫辨證屬于脾腎氣虛兼氣滯濕熱證，癥見(jiàn)腹痛、腹瀉、腹脹，神疲乏力，腰膝酸軟，肛門(mén)灼熱，口粘苦，情緒不安等。

【規    格】每粒裝0.27g

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

【不良反應】用藥期間偶感口干、口瘡、頭暈、咽痛、寐差、便秘等，停藥后可自行緩解。

【禁    忌】對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.本品尚無(wú)妊娠及哺乳期婦女研究數據。

2.本品尚無(wú)超說(shuō)明書(shū)劑量使用以及連續服用4周以上的人體有效性和安全性數據。

3.感冒發(fā)熱者慎用。

4.用藥期間忌食生冷、辛辣、油膩之品。

5.肝功能不全者慎用。

6.腸易激綜合征(便秘型)患者不適宜使用本品。

【臨床試驗】本品經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準于2002年至2009年進(jìn)行過(guò)591例（試驗組）臨床試驗。

該試驗納入18～65歲腸易激綜合征（腹瀉型）辨證屬脾腎氣虛兼濕熱淤滯證者，療程4周（疾病綜合療效中痊愈和顯效病例隨訪(fǎng)3個(gè)月）。其中安慰劑對照研究結果如下：

表1.兩組疾病綜合療效（FAS）

表2.痊愈患者隨訪(fǎng)3月后復發(fā)率情況（FAS）

表3.兩組中醫證候療效（FAS）

表4.不良事件發(fā)生率 

【貯    藏】密封。 試驗期間未見(jiàn)有嚴重不良事件發(fā)生，試驗組有1例ALT療后異常升高（21u/l→221u/l），研究者判斷為“可疑”，其余實(shí)驗室檢測值療后異常者未見(jiàn)特殊。

【包    裝】藥用鋁塑泡罩；9粒/板，2板/盒。

【有 效 期】18個(gè)月

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00032014

【批準文號】國藥準字Z20140001

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)： 金陵藥業(yè)股份有限公司福州梅峰制藥廠(chǎng)

生產(chǎn)地址： 福州市金山開(kāi)發(fā)區金塘路1號

郵政編碼： 350002

電話(huà)號碼： 0591-83856700 0591-83856162  8008581358

傳真號碼： 0591-83856500

注冊地址： 福州市金山開(kāi)發(fā)區金塘路1號

網(wǎng)    址： www.mfzy.com